Zulassung in den USA

[highnoon]

WASHINGTON. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Thalidomid-ähnlichen Wirkstoff Lenalidomid zur Behandlung bestimmter Varianten des myelodysplastischen Syndroms zugelassen. Ein „Risk Management Program“ soll wie bei Thalidomid das Auftreten von „Contergan-Schäden“ verhindern.

Thalidomid ist in den USA bereits seit 1998 (wieder) zugelassen, allerdings nur zur Behandlung des Erythema nodosum leprosum, also einer Manifestation der Lepraerkrankung. Lenalidomid erhielt jetzt die Zulassung zu einer wesentlich häufigeren Indikation: An einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) erkranken in den USA jährlich 7 000 bis 12 000 Menschen. Allerdings dürfen nach den Bestimmungen der US-Fachinformation nur Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie behandelt werden, wenn diese als Folge eines MDS mit niedrigem oder intermediär-1-Risiko auftritt, das mit einer Deletion des Chromosoms 5q assoziiert ist. Dies sollen etwa 20 bis 30 Prozent aller Patienten mit MDS sein.